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Kyleena®, ein neues Intrauterinsystem:
Verhütung bis zu fünf Jahren

Langzeitverhütung mit Intrauterinsystemen oder "Spiralen" ist eine der effektivsten Methoden der Empfängnisverhütung, da sie nicht täglich eingenommen beziehungsweise ständig neu verschrieben werden muss.

Ein Intrauterinsystem kann jederzeit (auch vor der regulären Tragezeit von 3 oder 5 Jahren) wieder entfernt werden und die natürliche Fertilität stellt sich nach der Entfernung schnell wieder ein.

Als neuestes Produkt kommt nun Kyleena®: ein weiches und flexibles T aus Polyethylen, welches kontinuierlich eine niedrige Dosis des Gestagens Levonogestrel in die Gebärmutter abgibt und so für bis zu fünf Jahre eine Schwangerschaft verhütet.

In den USA ist das Verhütungssystem seit September diesen Jahres zugelassen. Nun hat auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA dem Fünfjahres-Verhütungssystem Kyleena® grünes Licht erteilt.

Die positive Einschätzung der EMA stützt sich auf die Daten einer Phase-III-Studie mit 574 bislang kinderlosen Frauen sowie mit 878 Frauen, die bereits Kinder geboren hatten. Als primärer Endpunkt war die Verhütungssicherheit definiert, die mithilfe des Pearl-Index ermittelt wurde. Mit einem Pearl-Index von 0,29 nach fünf Jahren bot Kyleena® in jedem Jahr der Anwendung mit mehr als 99 Prozent eine hocheffektive Langzeitverhütung. Dies galt für bislang kinderlose Frauen gleichermaßen, wie für Frauen mit Kindern. Kyleena® zeigt sich gut verträglich.

Bayer erwartet aufgrund dieser positiven Entscheidung, dass die zuständigen Behörden in den EU-Mitgliedsstaaten die nationalen Zulassungen zeitnah erteilen.

www.apotheke-adhoc.de/...zwischen-jaydess-und-mirena/
www.kyleena-us.com
labeling.bayerhealthcare.com/.../Kyleena_PI.pdf
www.frauenzimmer.de/.../fuenfjahresverhuetung-kyleena...